如何實現蒸汽滅菌器的壓力及重現性評價

　　蒸汽滅菌器是利用高壓飽和蒸汽對物品進行迅速而可靠地消毒滅菌的設備，適用于醫療衛生、科研、農業等單位。根據樣式和大小分為手提式高壓蒸汽滅菌器、立式高壓蒸汽滅菌器、臥式高壓蒸汽滅菌器等。

　　蒸汽滅菌器在使用時，一定將滅菌器中的冷空氣排除干凈。因為空氣的膨脹壓力大于水蒸氣的膨脹壓力，當水蒸氣中含有空氣時，壓力表上所示的壓力不是水蒸氣的實際壓力，而是水蒸氣壓力和空氣壓力的和。因為在相同的壓力下，含空氣的蒸汽的溫度低于飽和蒸汽的溫度，所以當滅菌器加熱達到需要的滅菌壓力時，如果含有空氣，滅菌器內達不到所需的滅菌溫度，就達不到應有的滅菌效果。

　　蒸汽滅菌器的壓力及重現性評估實驗：

　　1.設備與測試方法

　　設備：蒸汽滅菌器；

　　測試：每次測量時在排氣口上方放置生物PCD，每個測試包放置五類化學指示卡。保持日常隨機負載狀態與負載量，按照蒸汽滅菌要求規范裝載，使用同一臺滅菌器，選擇滅菌程序，滅菌溫度134℃，滅菌時間5min，干燥時間20min，滅菌壓力3031mbar，使用外置的溫度與壓力傳感器，規范布點，測定平衡時間、滅菌溫度范圍、維持時間、溫度均勻性四個關鍵參數，并與標準值對比，計算關鍵參數安全裕量，進行50次實驗，取安全裕量平均值。

　　2.計算

　　滅菌變量安全裕量(%)=ABS(滅菌變量實際值–滅菌變量合格指標)/滅菌變量合格指標(ABS表示取函數絕對值)；滅菌過程安全裕量(%)=Min(平衡時間安全裕量，滅菌溫度范圍安全裕量，滅菌溫度均勻性安全裕量，維持時間安全裕量)(Min表示取函數最小值)。

　　3.滅菌變量合格指標

　　平衡時間30s，溫度范圍3℃，溫度均勻性2℃，維持時間180s。

　　4.結果分析

　　一般情況下，所有批次實驗的五類化學指示卡、生物PCD均按照文獻中規范使用，結果表明監測均通過，表明所有批次滅菌合格，是定性結果，而物理監測也僅是記錄蒸汽滅菌器自身攜帶儀表顯示的各種滅菌參數，未能監控整個滅菌過程中的溫度等參數。通過量化結果，真正能評價蒸汽滅菌過程的可靠性與重現性，同時可實時地通過風險分析規避滅菌失敗可能事件，提早進行干預性維護。